Page 18 - Dermatology Times 4. szám
P. 18

ÁLTALÁNOS                 BŐRGYÓGYÁSZAT
      18                                                 DECEMBER 2020   ⁄  DERMATOLOGIA.OLO.HU




        A psoriasis
        Folytatás az 1. oldalról.                                                                                            1. ábra
           A psoriasisos betegek kezelése hosszan
        tartó, ezért fontos az egyes gyógyszerek
        hosszú távú biztonságossága is. A secuki-
        numab klinikai vizsgálataiból származó 5
        éves adatok alapján a bemutatott mellék-
        hatások (pl. súlyos infekciók és vírusfertő-
        zések) előfordulásában nem volt emelke-
        dés hosszan tartó terápia esetén sem. A
        biológiai gyógyszerek hosszú távú bizton-
        ságosságát erősítik meg a BADBIR (British
        Association of Dermatologists Biologics
        and Immunomodulators Register) regisz-
        ter adatai is, amelyben már több mint
        13 000, biológiai terápiával kezelt beteg-
        ről gyűjtöttek adatokat. A biztonságosság
        mellett szól továbbá, hogy a PsoProtect – a
        psoriasis mellett COVID-19-fertőzésben is                                                                            2. ábra
        szenvedő betegek adatait gyűjtő – regisz-
        ter adatai alapján a biológiai terápia mel-
        lett kisebb arányban volt szükség a beteg
        hospitalizációjára, mint bármely egyéb –
        akár nem szisztémás – terápia mellett.
           Egy egészen újszerű terápiás meg-
        közelítésről számolt be  Douglas Mas-
        lin. Megfelelően előkészített Prevotella
        histicola törzs orális adásával elérték a
        szisztémás gyulladás csökkenését ege-
        rekben. A készítmény nem-élő baktéri-
        umot tartalmaz, nem szívódik fel a bél-
        ből, és nem változtatja meg a gazdatest
        saját bélflóráját. A hatását azáltal fejti ki,
        hogy a bél sejtjeivel interakcióba lépve
        csökkenti a Th1, Th2 és Th17 által me-
        diált szisztémás gyulladást. Ez számos
        szisztémás gyulladás által fenntartott      ARTHRITIS PSORIATICA (PSA)                évvel megelőzik az arthritis megjelenését,
        betegség, így pl. a psoriasis számára                                                 így lehetőség van a betegség nagyon ko-
        jelenthet  kezelési  lehetőséget  a  jövő-    A betegség ízületek érintettségével járó   rai fázisban történő felismerésére. Azon
        ben. Erről további részleteket az alábbi   formájának kezelését reumatológus vég-     betegek kiválasztásához, akiket érdemes
        interjúban hallhat (Douglas Maslin in-     zi, mégis a bőrgyógyászoknak kiemelt       reumatológusnak referálni Joseph Mero-
        terjú: http://filmek.olo.hu/EADV_2020/     szerepük van a PsA időben történő felis-   la és Alice Gottlieb professzorok előadá-
        20201102_Douglas_Maslin_INT.mp4)           merésében. A bőrtünetek általában 10-12    sai adtak útmutatást. Az időben történő


    A Taltz  gyermek/serdülőkori                                                                                                      ®

    plakkos psoriasisban                                                      TALTZ▼ RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
                                                                              TALTZ 80 mg / 1 ml oldatos inj. előretöltött injekciós tollban. A hatóanyag neve ixekizumab, mely egy rekombináns humanizált monoklonális antitest. Terápiás javallat: A Taltz közepesen súlyos vagy
                                                                              súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél, valamint szisztémás kezelésre szoruló ≥ 6 éves és ≥ 25 kg testtömegű gyermekek és serdülőknél. A Taltz az aktív arthritis
                                                                              psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes
                                                                              gyógyszerrel végzett kezelésre. A Taltz az aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre. A Taltz az aktív nem
                                                                              radiológiai axiális spondyloarthritis kezelésére javallott azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a megemelkedett CRP és/vagy az MRI objektíven jelzi a gyulladás jelenlétét, és nem reagáltak megfelelően a
                                                                              NSAID-okra. A Taltz az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való. Adagolás és alkalmazás: Plakkos
                                                                              psoriasisban felnőtteknél az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, ezután 80 mg-os fenntartó adag minden 4. héten.
                                                                              50 kg feletti gyermek esetén a javasolt kezdő dózis 160 mg a 0. héten, majd ezt követően 4-hetente 80 mg. A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80
    A Taltz az első IL-17 gátló,                                              mg-os adagra van szükségük a dózis előkészítése nélkül. A 25-50 kg testtömegű gyermekek kezelésére a Taltz más gyógyszerformája (az előretöltött injekciós fecskendő) használható, és a 80 mg-nál
                                                                              alacsonyabb dózisokat, amelyek külön elkészítést igényelnek, csak egészségügyi szakember adhatja be. Arthritis psoriaticaban az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0.
                                                                              héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten. Arthritis psoriatica mellett közepesen súlyos/súlyos plakkos psoriasisban is szenvedő betegeknél a plakkos psoriasisra vonatkozó adagolási rend javasolt.
    mely 6 éves kor és 25kg testtömeg                                         Axiális spondyloarthritisben (radiológiai és nem radiológiai) az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg minden 4. héten. Az összes javallat esetében
                                                                              (plakkos psoriasis, arthritis psoriatica, axiális spondyloarthritis) a kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16-20 hetes kezelés után nem mutatnak terápiás választ. A kezdetben
                                                                              részleges válaszreakciót mutató egyes betegek a kezelés 20. hét utáni folytatásakor további javulást mutathatnak. A Taltzot subcutan injekcióként kell beadni, a beadási hely változtatható, a psoriasisos
                                                                              bőrterületeket lehetőleg kerülni kell. Az injekciós technika elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a készítményt (kivéve a 80 mg-nál alacsonyabb dózisokat). A Taltz alkalmazása nem javasolt <
    felett adható szisztémás kezelésre                                        25 kg testtömegű gyermekeknél. A gyermekek testtömegét fel kell jegyezni, és a kezelések előtt rendszeresen ellenőrizni kell. A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 2 - < 18 éves, arthritis psoriaticában
                                                                              szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis indikáció, illetve 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél arthritis
                                                                              psoriatica  indikáció  esetén  nincs  releváns  alkalmazás.  Figyelmeztetések és ellenjavallatok:  A  Taltz-kezeléshez  a  fertőzések,  (pl.  felső  légúti  fertőzés,  oralis  candidiasis,  conjunctivitis  és  gombás
                                                                              bőrfertőzések) fokozott gyakorisága társul. Klinikailag jelentős krónikus fertőzés esetén a Taltz csak óvatosan alkalmazható. Fertőzés kialakulása esetén, ha az súlyos vagy a szokásos kezelésre nem reagál,
    szoruló, közepesen súlyos-súlyos                                          akkor  a  Taltz-kezelést  abba  kell  hagyni.  Aktív  TBC-ben  szenvedő  betegeknek  nem  szabad  Taltzot  adni.  Látens  TBC  esetén  a  Taltz  elkezdése  előtt  antituberkulotikus  kezelés  mérlegelendő.  Súlyos
                                                                              túlérzékenységi reakciókat, (pl. angiooedema, urticaria) jelentettek, akár késői reakcióként is. Ilyenkor a Taltz adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni. Az ixekizumabbal
                                                                              vagy bármely segédanyaggal szembeni súlyos túlérzékenység esetén a kezelés ellenjavallt. Gyulladásos bélbetegségek (ideértve a Crohn-betegséget és a colitis ulcerosát) új eseteinek kialakulásáról vagy
                                                                              exacerbatiójáról számoltak be az ixekizumabbal kapcsolatban; ilyen betegségben szenvedőknél az ixekizumab alkalmazása nem ajánlott. Ha a betegnél gyulladásos bélbetegség alakul ki, vagy a már meglévő
    plakkos psoriasisban szenvedő                                             gyulladásos  bélbetegség  exacerbatióját  tapasztalják,  az  ixekizumab-kezelést  abba  kell  hagyni,  és  megfelelő  orvosi  kezelést  kell  elkezdeni.  A  Taltz  biztonságosságát  plakkos  psoriasisban  egyéb
                                                                              immunmodulánsokkal  vagy  fototerápiával  végzett  kombinált  kezelésben  nem  értékelték.  Nem  észleltek  kölcsönhatást,  ha  a  Taltzot  metotrexáttal  és/vagy  kortikoszteroidokkal  adták  együtt  arthritis
                                                                              psoriaticában szenvedő betegeknek. Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és utána legalább 10 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
                                                                              Nagyon gyakori (>10%): felső légúti fertőzések, reakció az injekció beadásának helyén. Gyakori (1-10%): gombás bőrfertőzés, mucocutan herpes simplex, oropharyngealis fájdalom, hányinger. Nem gyakori
    gyerekeknél és serdülőknél                                                (0,1-1%):  influenza,  rhinitis,  szájüregi  candidiasis,  conjunctivitis,  cellulitis,  neutropenia,  thrombocytopenia,  angiooedema,  gyulladásos  bélbetegség,  urticaria,  bőrkiütés,  ekzema.  Ritka:  (0,01-0,1%)
                               1,2
                                                                              anaphylaxia. Az injekció beadásának helyén leggyakrabban erythemát és fájdalmat jeleztek, és túlnyomórészt enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. A Taltzcal kezelt plakkos psoriasisos felnőtt betegekben
                                                                              12 hét kezelés során a betegek 27,2%-ánál jelentették fertőzés kialakulását, melyből 0,6 % volt súlyos. A teljes kezelési időszakban a betegek 52,8%-ánál jelentettek fertőzést (46,9/100 betegév), melyből
                                                                              súlyos 1,6% (1,5/100 betegév). Az arthritis psoriaticában és az axiális spondyloarthritisben végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során
                                                                              megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak. Plakkos psoriasisban Taltz-kezelés alatt a kontroll labor
                                                                              vizsgálatok során a betegek 9%-ánál alakult ki neutropenia, a legtöbb esetben a neutrophilszám ≥1000 sejt/mm 3  volt. A betegek 0,1%-ánál alakult ki <1000 sejt/mm 3  sejtszám. Thrombocytopenia a betegek
                                                                              3%-ánál jelentkezett. Arthritis psoriaticában és az axiális spondyloarthritisben a neutropenia és thrombocytopenia gyakorisága hasonló volt. A Taltz-kezelésben részesülő felnőtt betegek kb. 9-17%-ánál
                                                                              képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitesttiter alacsony volt, és nem járt csökkent klinikai válasszal. A betegek kb. 1%-ában igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és
                                                                              csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket. Arthritis psoriaticában szenvedő betegek kb. 11%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony
                                                                              volt,  és  körülbelül  8%-ánál  igazoltak  neutralizáló  antitesteket.  A  radiológiai  axiális  spondyloarthritisben  szenvedő  betegek  5,2%-ánál  képződtek  gyógyszerellenes  antitestek,  amelyek  többségénél  az
                                                                              antitest-titer alacsony volt, és 1,5%-ánál igazoltak neutralizáló antitesteket. A nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek 8,9%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, az antitest-titer
                                                                              minden esetben alacsony volt, egyik betegnél sem igazoltak neutralizáló antitesteket. Sem arthritis psoriatican sem az axialis spondyloarthritisben a gyógyszerellenes antitestek, a gyógyszerkoncentráció, a
                                                                              hatásosság vagy a biztonságosság között nem lehetett nyilvánvaló kapcsolatot megfigyelni. A Taltz-cal kezelt, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profil összességében
                                                                              megfelelt a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekével, kivéve a kötőhártya gyulladás, influenza és az urticaria előfordulási gyakoriságát, amelyek gyakoriak voltak. A gyulladásos bélbetegség is gyakoribb
                                                                              volt a gyermekeknél, de még így is a nem gyakori kategóriába tartozott. Az ajánlott dozírozásban max. 12 héten át Taltz-cal kezelt gyermekkori psoriasisban szenvedő betegek közül 18%-nál képződtek
                                                                              gyógyszerellenes antitestek, közülük a felénél az antitest-titer alacsony volt, és 4%-nál igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációkkal kapcsolatba hozható neutralizáló antitesteket. Tárolás: Az eredeti
                                                                              csomagolásban, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó nem fagyasztható! A Taltz hűtés nélkül legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható. A Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött
                                                                              injekciós toll használatát a dobozban mellékelt Használati útmutató részletesen tartalmazza. Az alkalmazási előírás jóváhagyásának dátuma: 2020. június 26. Gyógyszer kiadhatósága, társadalombizto-
                                                                              sítási támogatás feltétele és mértéke 1 : az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú mellékletének (Tételes
                                                                              elszámolás alá eső hatóanyagok jegyzéke és kódja, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre) 4. és 5. pontja alapján arthritis psoriatica és plakkos psoriasis indikációkban tételes finanszírozásban
                                                                              részesül a rendelet mellékletében 1  meghatározott indikációs és felírói körben. Kiadhatóság 2 : vényköteles, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható
                                                                              gyógyszer (SZ),▼Fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer. Ár 3 : Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1x bruttó fogyasztói ára: 302.390, - Ft, TB támogatás összege: 0, - Ft, térítési díj: 302.
                                                                              390, - Ft. A tételes elszámolás alá eső készítményeket a finanszírozó természetben biztosítja. További információért, bővebb tájékoztatásért kérjük olvassa el a részletes alkalmazási előírást.
                                                                              Hivatkozások: 1. 9/1993. (IV.2.) NM rendelet: https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=99300009.NM, 2. OGYÉI Gyógyszeradatbázis: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_deta-
                                                                              ils&item=143181, 3. NEAK Publikus Gyógyszertörzs – lakossági tájékoztató: http://neak.gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalko
                                                                              zasoknak/pupha/Vegleges_PUPHA.html A feltüntetett árat és a támogatás mértékét a 2020.07.08-án a neak.gov.hu oldalon hozzáférhető adatok alapján közöltük, az aktuális árak tekintetében kérjük
                                                                              ellenőrizze a NEAK Publikus gyógyszertörzsét.
                                                                              PP-IX-HU-0177
     Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.   A dokumentum zárásának dátuma: 2020. november 17.
                                                                              Lilly Hungária Kft. 1075 Budapest, Madách Imre út 13-14., Tel: (1)3285100 Fax: (1)3285101 www.lilly.hu
     Hivatkozások: 1. Paller AS et al, ahead of print April 21, 2020]. Br J Dermatol. doi:10.1111/bjd.19147. 2. Taltz Alkalmazási előírás 2020.június 26.  Taltz is a trademark of Eli Lilly and Company. © 2020 Eli Lilly and Company. All rights reserved.
   13   14   15   16   17   18   19   20   21   22   23