Page 5 - MD Pulmonológia 2023 • 1

MEPOLIZUMAB 3. táblázat: Nemkívánatos ese- 2%-ánál), valamint anafilaxiás reakció
A placebokontrollos klinikai vizsgála- mények előfordulása a COSMEX- (a betegek kevesebb mint 1%-ánál).
A hosszú távú biztonságosságról
tokban leggyakrabban tapasztalt mellék- vizsgálatban mepolizumab mellett Murphy és munkatársai kiterjesztett vizs-
hatások a fejfájás, a beadás helyén Nemkívánatos esemény n=339 (%) gálatából származnak adataink (6).
jelentkező lokális reakció és hátfájás Ebbe a multicentrikus, nyílt elrendezésű
voltak. Anafilaxiás reakciót a forgalom- Szisztémás reakció 2 (0,6) vizsgálatba azok a 12 év feletti, nem
ba hozatalt követően jelentettek. Allergia/hiperszenzitivitás 2 (0,6) megfelelően kontrollált asztmás betegek
Súlyos asztmában a hosszú távú biz- kerülhettek be, akik előzetesen fázis 3-as,
tonságosságról a nemzetközi COSMOS Anafilaxia 0 randomizált, kettős vak (reslizumab vs.
és COSMEX vizsgálatokból rendelke- Lokális reakció 14 (4) placebo) vizsgálatban vettek részt. A
zünk adatokkal (4, 5). kiterjesztés időtartama 24 hónap volt, a
Az többközpontú (19 ország 139 cent- Bármilyen infekció 282 (83) bevont 1051 beteg négyhetente részesült
ruma), nyílt elrendezésű COSMOS fázis Súlyos infekció 20 (6) 3 mg/ttkg iv. reslizumab kezelésben.
3b vizsgálatba a MENSA és a SIRIUS A reslizumab kezelés jól tolerálhatónak
studykból kerültek be 12 év feletti, súlyos Malignus betegség 8 (2) bizonyult, az AE-k hasonló incidenciáját
eozinofil asztmában szenvedő betegek. figyelték meg a korábban reslizumab-na-
A korábbi (mepolizumab vagy placebo) 4. táblázat: Nemkívánatos iv és az előzetesen is már azzal kezelt
terápiától függetlenül itt már mindannyi- események a reslizumab nyílt betegeknél. A leggyakoribb mellékhatá-
an 100 mg mepolizumabot kaptak kiterjesztésű vizsgálatában sokat a 4. táblázat tartalmazza. A súlyos
négyhetente alapgyógyszerelésük kiegé- és a terápia megszakításához vezető AE-k
szítéseként 52 héten keresztül. Nemkívánatos esemény (AE) n= 1051 (%) előfordulása alacsony volt, 7%, illetve
A beválogatott 651 beteg 90%-a Bármilyen AE 744 (71) 2%. Súlyos fertőzések ritkán fordultak elő
fejezte be a vizsgálatot, a megszakítás (1%), és nem volt olyan specifikus fertőzé-
oka 11 esetben volt nemkívánatos ese- Asztma súlyosbodása 304 (29) si minta, amely a reslizumab kezelés
mény. A betegek 86%-a számolt be Nasopharyngitis 150 (14) okozta specifikus kockázatra utalna. A
valamilyen nemkívánatos eseményről a Felső légúti infekció 108 (10) regisztrált 3 haláleset nem állt kapcsolat-
vizsgálati periódus alatt, de a vizsgálók ban a gyógyszerszedéssel. Összesen 15
mindössze 19%-ban véleményezték eze- Fejfájás 73 (7) malignus betegséget (3 bazálsejtes karci-
ket a mepolizumabhoz kapcsolódónak Sinusitis 78 (7) nóma, 12 egyéb) fedeztek fel, ebből 5
(treatment-related adverse event, TRAE). beteg kórelőzményében már szerepelt
A gyógyszerhez köthető súlyos mellékha- Bronchitis 62 (6) korábbi daganatos betegség, 2 esetben
tást két esetben (<1%) írtak le (egy IV. Allergiás rhinitis 50 (5) ennek kiújulása történt meg. Az infúzióval
típusú hiperszenzitivitás, egy spontán kapcsolatos helyi AE-k (pl. fájdalom a
abortusz). Anafilaxiás reakciót vagy bár- Terápiához köthető AE 90 (9) beadás helyén) ritkán fordultak elő
milyen fatális mellékhatást nem jelentet- Terápiamegszakításhoz (<1%); enyhe-közepes fokú hidegrázás-
tek, a CV események, lokális és sziszté- vezető AE 18 (2) ról a beadáshoz kapcsolódóan 2 beteg
más reakciók előfordulása alacsony számolt be, de ezek nem vezettek a keze-
volt. A hosszabb távú mellékhatásprofil Súlyos AE 78(7) lés megszakításához. Anafilaxiás esetet itt
a korábbi vizsgálatokban tapasztalttal Fatális AE 3 (<1) nem tapasztaltak.
megegyezőnek bizonyult.
A további kiterjesztésbe, a COSMEX 5. táblázat: Nemkívánatos események előfordulása a BORA és
vizsgálatba olyan kifejezetten súlyos aszt- MELTEMI kiterjesztett vizsgálatokban. A megadott intervallum a négy
más betegeket (n=339) vontak be, akik- kezelési csoportban (benralizumab Q8W, benralizumab Q4W,
nek a MENSA- vagy SIRIUS-studyba való placebo/Q8W, placebo/Q4W) mért értékek közül a legalacsonyabbat
belépés előtt életveszélyes/súlyosan kor- és a legmagasabbat mutatja
látozó betegségük volt és a mepolizumab
kezelés mellett igazoltan javult az állapo- Nemkívánatos esemény (AE) %-os előfordulás a kiterjesztett vizsgálatokban 100
betegévre vonatkoztatva
tuk. A medián 2,2 év követési idő alatt új
biztonságossági aggályokat nem jegyez- Bármilyen AE 28,5-32,4
tek fel. A páciensek 15%-ánál azonosítot- Nasopharyngitis 11,1-12,1
tak TRAE-t, a súlyos TRAE-k és az AE-k Asztma súlyosbodása 4,3-7,4
miatti terápiamegszakítás aránya egya- Bronchitis 3,2-6,8
ránt 1% alatt volt. A különös figyelmet
érdemlő AE-ket foglalja össze a 3. táblázat. Fejfájás 3,9-6,3
Vírusos felső légúti infekció 2,4-5,3
RESLIZUMAB Bármilyen súlyos AE 6,3-8,4
Súlyos infekció 1,1-1,9
A klinikai vizsgálatokban leggyakrab-
ban jelentett mellékhatások a vér emel- Hiperszenzitivitás (urtikária, ekcéma, kiütés, 4,8-5,8
kedett kreatin-foszfokináz-szintje (klinikai allergiás rhinitis vagy conjuctivitis)
tünetek nélkül, a betegek körülbelül Malignus betegség 0,5-0,7

3