Page 4 - MD Pulmonológia 2023 • 1

Asztma MD Pulmonológia 2023•1

Monoklonális antitestek súlyos omalizumabbal kapcsolatos vizsgálat
eredményeit összegezte (3). Ez nem
asztmában: hosszú távú talált szignifikáns különbséget a mortali-
tásban az omalizumabbal és a placebó-
biztonságossági adatok val kezeltek között (OR: 0,19; 9 vizsgá-
lat, 4245 beteg), míg a súlyos
nem kívánatos események (adverse
A monoklonális antitest-terápiák megjelenése óriási jelentőséggel bír a events, AE) gyakoriága az omalizumabot
kapóknál alacsonyabb volt, mint a pla-
hagyományos kezelésekkel nem kontrollálható súlyos asztmás betegek cebokaron (OR: 0,72; 15 vizsgálat,
számára. Az elsősorban a T2 típusú légúti gyulladást gátló hatóanyagok 5713 beteg). A bármilyen típusú AE-ket
eredményesnek bizonyultak az exacerbációk és a szteroidhasználat tekintve sem volt szignifikáns különbség
csökkentésében, az asztmás tünetek kontrolljában, az életminőség (OR: 0,92; 14 vizsgálat, 5167 beteg),
javításában. Jelen referátum az ismert mellékhatásokat és a hosszú távú akárcsak a fejfájás és az urticaria előfor-
biztonságosság vizsgálati eredményeit foglalja össze az Európai dulásában vagy a terápiamegszakítás
Gyógyszerügynökség (EMA) által súlyos asztmában befogadott biológiai arányában; szignifikánsan gyakoribb
készítményeknél (1. táblázat). volt azonban az injekció beadásánál
kialakuló lokális reakció omalizumab
mellett.

1. táblázat: Az EMA által befogadott antitestterápiák súlyos asztmában
Omalizumab Mepolizumab Reslizumab Benralizumab Dupilumab Tezepelumab
EMA befogadás 2005 2015 2016 2018 2019 2022
humanizált anti-TSLP
humanizált humanizált
Antitest típusa humanizált anti-IgE humanizált anti-IL-5 humanizált anti-IL-5 (thymus stromális
anti-IL-5Ra anti-IL-4Ra
lymphopoietin)
Súlyos asztma- >6 év >6 év felnőttek felnőttek >6 év >12 év
indikáció és
adagolás 150-375 mg sc. 12 évtől: 100 mg iv. infúzió 4 hetente, 30 mg sc. 4 hetente >12év: 400 mg 210 mg sc.
2-4 hetente, testsúly sc. 4 hetente dózis testtömeg az első három telítő dózis, majd 4 hetente
és IgE-szint alapján 6-11 év: 40 mg sc. alapján dózisnál, majd 200 mg sc.
4 hetente 8 hetente 2 hetente, 6-11 év:
testtömeg alapján

OMALIZUMAB depozíció felelős az omalizumab-kezelés 2. táblázat: Nemkívánatos
mellett ritkán tapasztalható szérumbeteg- események előfordulása a
Az első, súlyos asztmában törzskönyve- ségért (III-as típusú allergiás reakció). Az COSMOS-vizsgálatban
zett antitestterápia hatékonyságával és erre utaló tünetek közé tartozik az arthral- mepolizumab mellett
biztonságosságával kapcsolatban már gia, kiütés (urticaria vagy egyéb), láz és Nemkívánatos esemény (AE) n=651 (%)
számos klinikai és való életbeli vizsgálati lymphadenopathia.
eredményt ismerünk. A ritka mellékhatások között említést Bármilyen AE 562 (86)
Az allergiás asztmában végzett klinikai érdemel a szisztémás lupus erythematosus, Nasopharyngitis 196 (30)
vizsgálatokban leggyakrabban jelentett illetve az idiopathiás thrombocytopenia. Asztma súlyosbodása 90 (14)
mellékhatások a 12 év feletti populáció- Az antitestterápiák közül a legtöbb (bár Bronchitis 80 (12)
ban a fejfájás és a lokális bőrreakciók limitált) adatunk terhességben omalizu-
(erythema, duzzanat, fájdalom, viszketés), mabbal van. A 250 omalizumab expozí- Fejfájás 88 (14)
míg 6–11 éves gyermekeknél fejfájás, láz ciónak kitett, asztmás várandós bevoná- Felső légúti infekció 101 (16)
és hasi fájdalom voltak. sával végzett prospektív megfigyeléses A vizsgált gyógyszerhez 123 (19)
Omalizumab alkalmazása esetén elő- vizsgálat (EXPECT) nem igazolta a vele- köthető AE (TRAE)
fordulhatnak szisztémás allergiás reakci- született rendellenességek, koraszülés Bármilyen súlyos AE 105 (16)
ók, beleértve az anafilaxiát (megközelítő- vagy alacsony születési súly nagyobb
leg 0,2%-os gyakorisággal); ezek zöme a rizikóját (1). Ugyanebben a vizsgálatban A vizsgált gyógyszerhez 2 (<1)
klinikai vizsgálatokban az első három 154 szoptatott csecsemőn nem jelentkez- köthető súlyos AE (TRSAE)
adag beadása után, 2 órán belül jelent- tek mellékhatások. Amennyiben indokolt, Asztma súlyosbodása 38 (6)
kezett, de előfordult 24 órán túli esemény az alkalmazás terhesség és szoptatás Fatális AE 0
is. A kórtörténetben szereplő, egyéb szer- alatt megfontolható.
rel összefüggő anafilaxia rizikófaktornak A 4. fázisú ötéves EXCELS study nem CV esemény (MI, mély- 3 (<1)
tekintendő. talált szignifikáns különbséget az omali- vénás trombózis, stroke)
A klinikai vizsgálatokban kis számú zumabbal kezeltek és nem kezeltek malig- Bármilyen szisztémás 13 (2)
betegnél omalizumab-ellenes antitesteket nitás-rátájában (2). reakció
mutattak ki. Feltehetően az ezek miatt Egy 2014-ben publikált Cochrane Lokális reakció az
kialakult immunkomplex-képződés és szisztematikus áttekintő közlemény 25 injekció beadásakor 29 (4)

2