Page 8 - Dermatology Digest 2022/1
P. 8
8
| 2022. 2. évfolyam 1. szám |
| 2022. 2. évfolyam 1. szám |
Az FDA elfogadja a Ruxolitinib
NDA-t kiemelt felülvizsgálatra
Morgan Petronelli
z FDA elfogadta az Incyte
új gyógyszer iránti kérel- A 3. fázisú klinikai vizsgálati program teljesíti a bőr tisztulására vonat-
Amét (NDA) a ruxolitinib- kozó elsődleges és másodlagos végpontokat.
krémre vonatkozóan, elsőbbségi
felülvizsgálatra, a vállalat sajtó- Az opt-in kiterjesztési vizsgálat a ruxolitinib hosszú távú biztonságos-
közleménye szerint. A ruxolitinib- ságát követte nyomon.
krém egy topikálisan alkalmazha- Az FDA döntése a jóváhagyásról júniusban várható.
tó szelektív Janus kináz- (JAK)1/
JAK2-inhibitor, amelyet atópi-
ás dermatitisz (AD) kezelésére a biztonságossági és hatásossá- tényezők – azaz a bőrgyulladás
szánnak. gi adatokat is, amelyek mindkét, és a viszketés – kezelésére meg-
Az FDA döntése az Incyte TRuE- 44 hetes, nyílt, hosszú távra ki- vizsgáljuk a ruxolitinib-krémben
AD1 (NCT03745638) és TRuE- terjesztett vizsgálatból származ- rejlő lehetőségeket” – mondta
AD2 (NCT03745651) 3. fázisú nak. Dr. Jim Lee, PhD, az Incyte (Wil-
klinikai vizsgálatainak adatain „Az Incyte-nek az immunmedi- mingtonban, Delaware, USA)
alapul, amelyekben több mint ált bőrbetegségekben szerepet gyulladás és autoimmunitás
1200, 12 éves vagy idősebb, játszó útvonalak terén szerzett cso portjának alelnöke. Hálásak
legalább 2 éve AD diagnózissal mélyreható ismerete vezetett vagyunk azoknak az AD-val élő
rendelkező, a lokális kezelésre bennünket ahhoz, hogy az AD- embereknek, akiknek a klinikai
alkalmas jelölt vett részt. Az NDA val kapcsolatos kulcsfontosságú vizsgálatainkban való részvétele
tartalmazza segített felállítani a
hatósági
