Page 1 - Dermatology Times 4. szám
P. 1

Fókuszban az ÁLTALÁNOS BŐRGYÓGYÁSZAT
                                                                                                       4. évfolyam, 4. szám | 2020
        DermatologyTimes









        A Magyar Plasztikai Helyreállító és Esztétikai Sebész Társaság támogatásával



               z  év október végén immáron
               29. alkalommal került megren-
        E dezésre az EADV nemzetközi
        kongresszusa, amelyet ezúttal az on-
        line térben követhettünk. A nemzet-
        közi rendezvényen összesen 24 kolléga
        képviselte hazánkat poszterbemuta-
        tással, előadóként vagy üléselnökként.
        A kongresszus számos témát felölelt.
        A megszokott dermatológiai kérdések
        mellett idén két szekcióban helyet
        kaptak  a  COVID-19  bőrgyógyászati
        vonatkozásai is. Jelen összefoglalónk-
        ban a psoriasis és az atópiás derma-
        titis kapcsán elhangzott információ-
        kat járjuk körül.

         PSORIASIS


        Egyértelmű megállapítás volt, hogy
        a psoriasis betegség jóval több, mint
        egy bőrbetegség. Alacsony intenzitá-
        sú, krónikus, szisztémás gyulladással      vaszkuláris következményekhez ve-          mát a TNF-gátlók tudták lefedni, mö-
        jár együtt, ami a betegség lehetséges      zethetnek. Reich professzor egy köny-      göttük következett az IL-17A-gátlás
        manifesztációi  mellett  számos  társ-     nyen áttekinthető ábrán összefoglalta      (pl. ixekizumab, secukinumab), ami a
        betegség alapjául is szolgál (1. ábra).    (2. ábra), hogy a gyulladásos folya-       gyulladásos bélbetegség kivételével a
        A TNF-alfa, az IL-6, az IL-17, a VEGF,     matba eltérő pontokon beavatkozó           betegség minden egyéb megjelenési
        az inflammatorikus adipocyták és           hatóanyagok klinikai vizsgálatai a         formájára szignifikánsan jobb hatást
        az oxidatív stressz által fenntartott      betegség mely megjelenési formájára        gyakorolt, mint a placebo vagy az ak-
        krónikus gyulladás hatására obesitas,      tudtak a placebóval vagy esetenként        tív komparátor.
        szénhidrát- és lipidanyagcsere-zavar       aktív  komparátorral  szemben szig-
        alakulhat ki, amik cukorbetegséghez,       nifikáns előnyt felmutatni. Itt láthat-
        hepatikus gyulladáshoz és kardio-          tuk,  hogy a  betegség  teljes  spektru-                A psoriasis Folytatás a 18. oldalon.




    A Taltz   hosszú távon fenntartja hatékonyságát                                                                                   ®

    a plakkos psoriasis tüneteinek kezelésében              1
    UNCOVER-3: 4 éves eredmények                                              TALTZ▼ RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
                                                                              TALTZ 80 mg / 1 ml oldatos inj. előretöltött injekciós tollban. A hatóanyag neve ixekizumab, mely egy rekombináns humanizált monoklonális antitest. Terápiás javallat: A Taltz közepesen súlyos vagy
                                                                              súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél, valamint szisztémás kezelésre szoruló ≥ 6 éves és ≥ 25 kg testtömegű gyermekek és serdülőknél. A Taltz az aktív arthritis
                                                                              psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes
                                                                              gyógyszerrel végzett kezelésre. A Taltz az aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre. A Taltz az aktív nem
                                                                              radiológiai axiális spondyloarthritis kezelésére javallott azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a megemelkedett CRP és/vagy az MRI objektíven jelzi a gyulladás jelenlétét, és nem reagáltak megfelelően a
                                                                              NSAID-okra. A Taltz az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való. Adagolás és alkalmazás: Plakkos
                                                                              psoriasisban felnőtteknél az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, ezután 80 mg-os fenntartó adag minden 4. héten.
                                                                              50 kg feletti gyermek esetén a javasolt kezdő dózis 160 mg a 0. héten, majd ezt követően 4-hetente 80 mg. A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80
                                                                              mg-os adagra van szükségük a dózis előkészítése nélkül. A 25-50 kg testtömegű gyermekek kezelésére a Taltz más gyógyszerformája (az előretöltött injekciós fecskendő) használható, és a 80 mg-nál
                                                                              alacsonyabb dózisokat, amelyek külön elkészítést igényelnek, csak egészségügyi szakember adhatja be. Arthritis psoriaticaban az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0.
                                                                              héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten. Arthritis psoriatica mellett közepesen súlyos/súlyos plakkos psoriasisban is szenvedő betegeknél a plakkos psoriasisra vonatkozó adagolási rend javasolt.
                                                                              Axiális spondyloarthritisben (radiológiai és nem radiológiai) az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg minden 4. héten. Az összes javallat esetében
                                                                              (plakkos psoriasis, arthritis psoriatica, axiális spondyloarthritis) a kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16-20 hetes kezelés után nem mutatnak terápiás választ. A kezdetben
                                                                              részleges válaszreakciót mutató egyes betegek a kezelés 20. hét utáni folytatásakor további javulást mutathatnak. A Taltzot subcutan injekcióként kell beadni, a beadási hely változtatható, a psoriasisos
                                                                              bőrterületeket lehetőleg kerülni kell. Az injekciós technika elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a készítményt (kivéve a 80 mg-nál alacsonyabb dózisokat). A Taltz alkalmazása nem javasolt <
                                                                              25 kg testtömegű gyermekeknél. A gyermekek testtömegét fel kell jegyezni, és a kezelések előtt rendszeresen ellenőrizni kell. A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 2 - < 18 éves, arthritis psoriaticában
                                                                              szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis indikáció, illetve 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél arthritis
                                                                              psoriatica  indikáció  esetén  nincs  releváns  alkalmazás.  Figyelmeztetések és ellenjavallatok:  A  Taltz-kezeléshez  a  fertőzések,  (pl.  felső  légúti  fertőzés,  oralis  candidiasis,  conjunctivitis  és  gombás
                                                                              bőrfertőzések) fokozott gyakorisága társul. Klinikailag jelentős krónikus fertőzés esetén a Taltz csak óvatosan alkalmazható. Fertőzés kialakulása esetén, ha az súlyos vagy a szokásos kezelésre nem reagál,
                                                                              akkor  a  Taltz-kezelést  abba  kell  hagyni.  Aktív  TBC-ben  szenvedő  betegeknek  nem  szabad  Taltzot  adni.  Látens  TBC  esetén  a  Taltz  elkezdése  előtt  antituberkulotikus  kezelés  mérlegelendő.  Súlyos
                                                                              túlérzékenységi reakciókat, (pl. angiooedema, urticaria) jelentettek, akár késői reakcióként is. Ilyenkor a Taltz adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni. Az ixekizumabbal
                                                                              vagy bármely segédanyaggal szembeni súlyos túlérzékenység esetén a kezelés ellenjavallt. Gyulladásos bélbetegségek (ideértve a Crohn-betegséget és a colitis ulcerosát) új eseteinek kialakulásáról vagy
                                                                              exacerbatiójáról számoltak be az ixekizumabbal kapcsolatban; ilyen betegségben szenvedőknél az ixekizumab alkalmazása nem ajánlott. Ha a betegnél gyulladásos bélbetegség alakul ki, vagy a már meglévő
                                                                              gyulladásos  bélbetegség  exacerbatióját  tapasztalják,  az  ixekizumab-kezelést  abba  kell  hagyni,  és  megfelelő  orvosi  kezelést  kell  elkezdeni.  A  Taltz  biztonságosságát  plakkos  psoriasisban  egyéb
                                                                              immunmodulánsokkal  vagy  fototerápiával  végzett  kombinált  kezelésben  nem  értékelték.  Nem  észleltek  kölcsönhatást,  ha  a  Taltzot  metotrexáttal  és/vagy  kortikoszteroidokkal  adták  együtt  arthritis
                                                                              psoriaticában szenvedő betegeknek. Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és utána legalább 10 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
                                                                              Nagyon gyakori (>10%): felső légúti fertőzések, reakció az injekció beadásának helyén. Gyakori (1-10%): gombás bőrfertőzés, mucocutan herpes simplex, oropharyngealis fájdalom, hányinger. Nem gyakori
                                                                              (0,1-1%):  influenza,  rhinitis,  szájüregi  candidiasis,  conjunctivitis,  cellulitis,  neutropenia,  thrombocytopenia,  angiooedema,  gyulladásos  bélbetegség,  urticaria,  bőrkiütés,  ekzema.  Ritka:  (0,01-0,1%)
                                                                              anaphylaxia. Az injekció beadásának helyén leggyakrabban erythemát és fájdalmat jeleztek, és túlnyomórészt enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. A Taltzcal kezelt plakkos psoriasisos felnőtt betegekben
                                                                              12 hét kezelés során a betegek 27,2%-ánál jelentették fertőzés kialakulását, melyből 0,6 % volt súlyos. A teljes kezelési időszakban a betegek 52,8%-ánál jelentettek fertőzést (46,9/100 betegév), melyből
                                                                              súlyos 1,6% (1,5/100 betegév). Az arthritis psoriaticában és az axiális spondyloarthritisben végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során
                                                                              megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak. Plakkos psoriasisban Taltz-kezelés alatt a kontroll labor
                                                                              vizsgálatok során a betegek 9%-ánál alakult ki neutropenia, a legtöbb esetben a neutrophilszám ≥1000 sejt/mm 3  volt. A betegek 0,1%-ánál alakult ki <1000 sejt/mm 3  sejtszám. Thrombocytopenia a betegek
                                                                              3%-ánál jelentkezett. Arthritis psoriaticában és az axiális spondyloarthritisben a neutropenia és thrombocytopenia gyakorisága hasonló volt. A Taltz-kezelésben részesülő felnőtt betegek kb. 9-17%-ánál
                                                                              képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitesttiter alacsony volt, és nem járt csökkent klinikai válasszal. A betegek kb. 1%-ában igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és
                                                                              csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket. Arthritis psoriaticában szenvedő betegek kb. 11%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony
                                                                              volt,  és  körülbelül  8%-ánál  igazoltak  neutralizáló  antitesteket.  A  radiológiai  axiális  spondyloarthritisben  szenvedő  betegek  5,2%-ánál  képződtek  gyógyszerellenes  antitestek,  amelyek  többségénél  az
                                                                              antitest-titer alacsony volt, és 1,5%-ánál igazoltak neutralizáló antitesteket. A nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek 8,9%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, az antitest-titer
                                                                              minden esetben alacsony volt, egyik betegnél sem igazoltak neutralizáló antitesteket. Sem arthritis psoriatican sem az axialis spondyloarthritisben a gyógyszerellenes antitestek, a gyógyszerkoncentráció, a
                                                                              hatásosság vagy a biztonságosság között nem lehetett nyilvánvaló kapcsolatot megfigyelni. A Taltz-cal kezelt, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profil összességében
                                                                              megfelelt a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekével, kivéve a kötőhártya gyulladás, influenza és az urticaria előfordulási gyakoriságát, amelyek gyakoriak voltak. A gyulladásos bélbetegség is gyakoribb
                                                                              volt a gyermekeknél, de még így is a nem gyakori kategóriába tartozott. Az ajánlott dozírozásban max. 12 héten át Taltz-cal kezelt gyermekkori psoriasisban szenvedő betegek közül 18%-nál képződtek
                                                                              gyógyszerellenes antitestek, közülük a felénél az antitest-titer alacsony volt, és 4%-nál igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációkkal kapcsolatba hozható neutralizáló antitesteket. Tárolás: Az eredeti
                                                                              csomagolásban, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó nem fagyasztható! A Taltz hűtés nélkül legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható. A Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött
                                                                              injekciós toll használatát a dobozban mellékelt Használati útmutató részletesen tartalmazza. Az alkalmazási előírás jóváhagyásának dátuma: 2020. június 26. Gyógyszer kiadhatósága, társadalombizto-
                                                                              sítási támogatás feltétele és mértéke 1 : az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú mellékletének (Tételes
                                                                              elszámolás alá eső hatóanyagok jegyzéke és kódja, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre) 4. és 5. pontja alapján arthritis psoriatica és plakkos psoriasis indikációkban tételes finanszírozásban
                                                                              részesül a rendelet mellékletében 1  meghatározott indikációs és felírói körben. Kiadhatóság 2 : vényköteles, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható
                                                                              gyógyszer (SZ),▼Fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer. Ár 3 : Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1x bruttó fogyasztói ára: 302.390, - Ft, TB támogatás összege: 0, - Ft, térítési díj: 302.
                                                                              390, - Ft. A tételes elszámolás alá eső készítményeket a finanszírozó természetben biztosítja. További információért, bővebb tájékoztatásért kérjük olvassa el a részletes alkalmazási előírást.
                                                                              Hivatkozások: 1. 9/1993. (IV.2.) NM rendelet: https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=99300009.NM, 2. OGYÉI Gyógyszeradatbázis: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_deta-
                                                                              ils&item=143181, 3. NEAK Publikus Gyógyszertörzs – lakossági tájékoztató: http://neak.gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalko
                                                                              zasoknak/pupha/Vegleges_PUPHA.html A feltüntetett árat és a támogatás mértékét a 2020.07.08-án a neak.gov.hu oldalon hozzáférhető adatok alapján közöltük, az aktuális árak tekintetében kérjük
                                                                              ellenőrizze a NEAK Publikus gyógyszertörzsét.
                                                                              PP-IX-HU-0176
                                                                              A dokumentum zárásának dátuma: 2020. november 17.
      Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
                                                                              Lilly Hungária Kft. 1075 Budapest, Madách Imre út 13-14., Tel: (1)3285100 Fax: (1)3285101 www.lilly.hu
      Hivatkozások: 1. Lebwohl MG et al, JEADV 2020, 34, 301–309 2. Taltz Alkalmazási előírás   Taltz is a trademark of Eli Lilly and Company. © 2020 Eli Lilly and Company. All rights reserved.
   1   2   3   4   5   6